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型號(hao)：FIN-220

 廣審批文：京械廣審（文）第230502-01797號

注冊證號：國械注進20183010179

 

 

①廠家介紹

猶他醫療公司(si)是一(yi)家美國(guo)納斯達克(ke)上(shang)市醫療器械(xie)公司(si)，專(zhuan)(zhuan)注于(yu)女(nv)性及嬰兒(er)健康(kang)，集(ji)研發(fa)、制造和銷售(shou)(shou)為(wei)一(yi)體。自(zi)1978年成立(li)以(yi)來，將患者(zhe)獲(huo)得長期療效作(zuo)為(wei)研發(fa)制造產(chan)品的(de)標準，產(chan)品受到全球(qiu)100多個國(guo)家的(de)醫療保健專(zhuan)(zhuan)業(ye)人士的(de)認可(ke);同時，公司(si)也一(yi)直(zhi)(zhi)致力于(yu)在全球(qiu)范(fan)圍(wei)內拓展其產(chan)品的(de)業(ye)務范(fan)圍(wei)，并與(yu)300多個國(guo)際經銷商建立(li)了合作(zuo)關系。目前全球(qiu)許多國(guo)家都設有代表處，并可(ke)以(yi)直(zhi)(zhi)接銷售(shou)(shou)給(gei)澳大(da)利亞、加拿大(da)、法國(guo)、愛爾(er)蘭和英國(guo)的(de)終(zhong)端用(yong)戶(hu)。 據(ju)統計(ji)，2016年猶他公司(si)凈(jing)銷售(shou)(shou)額的(de)50%來自(zi)國(guo)際客戶(hu)。

其自主研發(fa)與制造的(de)FINESSE除煙(yan)型(xing)LEEP刀，專(zhuan)用(yong)于(yu)婦(fu)科子宮(gong)頸病變(bian)電環(huan)切(qie)術(LEEP或LLETZ)，具有Safe-T-Gauge安(an)全(quan)T型(xing)支(zhi)架設(she)計(ji)可精確(que)設(she)置切(qie)割(ge)深(shen)度，同時(shi)為婦(fu)科宮(gong)頸病變(bian)切(qie)割(ge)術提供良好(hao)的(de)病理標本。該產(chan)品(pin)廣(guang)泛應(ying)用(yong)于(yu)婦(fu)科宮(gong)頸息(xi)肉、宮(gong)頸濕(shi)疣(you)、宮(gong)頸癌前(qian)病變(bian)(CINII—CINIII )、宮(gong)頸良性腫(zhong)瘤等(deng)疾病。

FINESSE+除(chu)煙型(xing)LEEP刀是獲得美國(guo)(guo)FDA、歐盟CE以(yi)及中國(guo)(guo)CFDA認(ren)證的宮頸病變切除(chu)的專用婦(fu)科產品(pin)，是美國(guo)(guo)ACOG, ASCCP行業協會(hui)強烈推(tui)薦使用的產品(pin)，其(qi)在歐美市場也是占有率(lv)領先(xian)的產品(pin)。

②技術革新

1、控制的輸出電路+技術

全新一代(dai)(dai)飛尼思+主機(ji)是2018年在中國上市的(de)新一代(dai)(dai)婦科LEEP刀(dao)產(chan)品，技術上也采用(yong)了(le)目前(qian)(qian)國際上前(qian)(qian)瞻(zhan)的(de)控(kong)制輸出電路+技術，并因此可(ke)以(yi)得到更適用(yong)于(yu)活(huo)檢的(de)組織(zhi)標本

控(kong)制輸(shu)出電(dian)(dian)路(lu)+技術是(shi)飛尼思+智(zhi)能切(qie)割(ge)電(dian)(dian)路(lu)的基礎(chu)，通過連續監測和調整輸(shu)出，使輸(shu)出保(bao)(bao)持在規定的范圍內進行切(qie)割(ge)，從而保(bao)(bao)證組織標本的邊(bian)緣熱損傷更小。

2、FinCQM負極板溫度監測系統

可(ke)以(yi)安全自(zi)動監(jian)測、控制和報(bao)警(jing)，能有效防(fang)止(zhi)飛尼思+主(zhu)機(ji)在異常情況下灼傷患者，安全性更高。

為(wei)(wei)了防止電外科手術(shu)過程(cheng)中患(huan)者皮膚灼傷，全球電外科安(an)全標準要求(qiu)分散墊下方的溫(wen)升限制為(wei)(wei)6°C。熱成像測試(shi)證明(ming)FINESSE + Fin CQM系統可(ke)以(yi)在連接患(huan)者部位(wei)燒傷之前安(an)全地關閉輸出(chu)。

③產品亮點

1、獨特的電子設計-集成的煙霧過濾系統

全新一代飛尼思+主機(ji)獨特的(de)集成內置煙霧凈化(hua)系統設(she)計大(da)大(da)節省了(le)門診手術室(shi)使用空間，并且(qie)便于醫生(sheng)外出攜(xie)帶(dai)使用，主機(ji)與吸煙器聯動工(gong)作(zuo)，智能(neng)方便。

2、環形LEEP手術刀頭UtahLoop-使組織切除更干凈，切口更平滑

由美國(guo)猶他醫療產品有(you)限公司設計和(he)制造的高質(zhi)量環形電極(ji)完全能(neng)夠(gou)得到(dao)預期的手(shou)術(shu)(shu)效果，因為(wei)有(you)Safe-T-Gauge技術(shu)(shu)，在手(shou)術(shu)(shu)過程中能(neng)夠(gou)調整組織切割的深(shen)度。

手(shou)術醫生(sheng)可以預先設定深度，避免在(zai)手(shou)術過程中過多(duo)切除掉宮頸組織。

電極(ji)被牢固(gu)固(gu)定支架上，防止由于電極(ji)軟引起在手術切(qie)除(chu)(chu)(chu)時，組織表(biao)面(mian)切(qie)除(chu)(chu)(chu)過多而(er)深部切(qie)除(chu)(chu)(chu)不充(chong)分。

一(yi)個環形(xing)電(dian)極(ji)可(ke)以得到幾個不同的電(dian)切深度，在特定的手術(shu)中提供特定的環形(xing)電(dian)極(ji)，也減少(shao)了匹(pi)配各種尺寸電(dian)極(ji)的需要(yao)。

3、C-LETZ錐切電極-處理宮頸深部的病變組織

采用猶他醫療產品有限公司的(de)C-LETZ電極配備特(te)殊形狀的(de)鎢絲電極能夠(gou)完全切除CIN病變(bian)組(zu)織避免切除正(zheng)常的(de)宮頸組(zu)織。

減少術(shu)后宮頸狹窄的可能性(xing)

減少術后復發和繼續發展的(de)幾率

4、優秀的組織病理學

產品功率平穩準確(que)，切除更(geng)順(shun)暢，熱損傷更(geng)小，電(dian)極不易(yi)損壞，為病理檢(jian)測(ce)提供一流的(de)組(zu)織學標本。

圖1,2 減輕熱損傷

組織學顯(xian)示(shi)，對比標準的電切尖端(duan)切口(kou)(圖2 )，表(biao)觀切口(kou)(圖1)明顯(xian)熱損傷(shang)減少

圖3,4 傷口愈合改進

觀察豬皮(pi)皮(pi)膚切(qie)口的(de)縮(suo)影(圖(tu)3 )與標(biao)準(zhun)的(de)尖(jian)端(duan)切(qie)口(圖(tu)4 )，經由梅森(sen)氏三色染色顯示纖維(wei)增生明顯減少，如(ru)膠(jiao)原沉積的(de)程度(du)和炎(yan)癥反應。

5、整機原裝進口，權威機構認證

全新一代飛(fei)尼思+主機是(shi)同時通過美國(guo)FDA、歐盟CE以及(ji)中國(guo)CFDA三(san)大國(guo)際安全認證，并(bing)且是(shi)美國(guo)陰道鏡和宮頸病理學(xue)會(ASCCP)專(zhuan)家推(tui)薦的專(zhuan)業婦科利普刀產品。

6、ASCCP國際教育委員會主席推薦產品

2017年11月(yue)3—5日，由中國(guo)陰道鏡和宮頸(jing)病理學(xue)會CSCCP聯合美國(guo)陰道和宮頸(jing)病理學(xue)會(ASCCP)共同主(zhu)辦的(de)“CSCCP-ASCCP高級(ji)陰道鏡師資培訓”—北京站課(ke)程，在北京大(da)學(xue)人民醫院圓滿完成。ASCCP國(guo)際教(jiao)(jiao)育委(wei)員會主(zhu)席Lisa Flowers教(jiao)(jiao)授現場指導(dao)，波(bo)士頓(dun)大(da)學(xue)醫學(xue)院婦產科副教(jiao)(jiao)授 Elizabeth A. Stier教(jiao)(jiao)授進行講解。按照ASCCP的(de)操作(zuo)規范演示和講解。Lisa Flowers教(jiao)(jiao)授推薦的(de)一款(kuan)LEEP環就(jiu)是我們飛(fei)尼(ni)思錐形電極。

④技術參數

功率輸出(chu)
最大切割(ge)功率	99 W，500 Ohm
最大電凝功率(lv)	最高75 W，500 Ohm
安(an)全系統	FinCQM
頻(pin)率	450 kHz
吸(xi)煙器流量	“低檔位”大于70升(sheng)/min;“高檔位”大于100升(sheng)/min
煙霧凈(jing)化效率	大于99.999%顆粒除凈度
電源連接
線電壓	100V – 120V/220V – 240V ±10 %
電源頻(pin)率(lv)	50/60 Hz
電位均衡(heng)連(lian)接	Yes
輸入(ru)電(dian)流	3.75 Amps
尺寸(cun)	356 x 373 x 185 mm
重量	11 kg

工作模式	功率	波峰因素	電壓
電切(qie)1(純切(qie))	最大99W,500Ω時	1.8，500Ω時	最大1,080 Vpp
電(dian)切(qie)2(混切(qie)1)	最大99W,500Ω時	2.2，500Ω時	最大1,280 Vpp
電切3(混切2)	最大(da)99W,500Ω時	2.5，500Ω時(shi)	最大(da)1,420 Vpp
電(dian)切4(混切3)	最大99W,500Ω時	2.8，500Ω時	最大1,500 Vpp
接觸電(dian)凝	最大(da)75W,500Ω時(shi)	5.8，500Ω時	最(zui)大(da)2,400 Vpp
工(gong)作(zuo)類型	間歇10 s / 30 s = 占空比 25%

⑤相關知識點介紹

1、什么是利普(LEEP)刀技術

LEEP是子宮頸(jing)電(dian)(dian)熱環切術(Loop Electrosurgical Excision Procedure)的英文(wen)縮(suo)寫，是近年來用于宮頸(jing)疾(ji)病臨床治療的一種先進的微創型電(dian)(dian)外(wai)科切除技術。此法通(tong)過環行金屬絲(圈電(dian)(dian)極(ji)(ji))傳導高頻交(jiao)流電(dian)(dian)，利用高頻電(dian)(dian)流所特(te)有的干燥脫水效應(ying)、電(dian)(dian)弧切割效應(ying)來對電(dian)(dian)極(ji)(ji)接觸的組織進行快速(su)切開。

20世(shi)紀80年代起源于(yu)英(ying)國，90年代在歐(ou)美(mei)得到迅速發展(zhan)，應用LEEP刀治療CIN可有效阻止宮(gong)頸(jing)(jing)癌前(qian)病變發展(zhan)為宮(gong)頸(jing)(jing)癌，使宮(gong)頸(jing)(jing)癌發病率降(jiang)低，早(zao)期發現，早(zao)期治療，LEEP可在切除病變的同(tong)時，完整地保留組織學標本，因此，具有診(zhen)斷和治療的雙重(zhong)功效。

LEEP術(shu)(shu)是一(yi)種治療(liao)宮(gong)頸(jing)(jing)癌前病變的(de)有(you)效方法，具有(you)時間短、出血少等特點。該技(ji)術(shu)(shu)對組(zu)(zu)織的(de)高溫破壞極(ji)小(xiao)，可保留(liu)完整、連(lian)續的(de)標本(ben)進行(xing)病理檢查(cha)，同時又能(neng)(neng)很好地使分離(li)組(zu)(zu)織邊(bian)緣(yuan)細胞蛋白質凝結，毛細血管(guan)和淋巴管(guan)及小(xiao)血管(guan)收縮，起到止血與組(zu)(zu)織封閉的(de)作(zuo)用。此外，該技(ji)術(shu)(shu)能(neng)(neng)有(you)效預防宮(gong)頸(jing)(jing)癌，術(shu)(shu)后病理結果(guo)能(neng)(neng)明顯降低宮(gong)頸(jing)(jing)癌的(de)誤(wu)診率和漏診率。

這個手(shou)術在局(ju)部麻醉下就可(ke)以實施(shi)，對于(yu)疼痛(tong)敏感(gan)的(de)人(ren)，可(ke)以實施(shi)短暫的(de)靜(jing)脈(mo)麻醉。

2、LEEP刀技術優勢

1、操作簡單

2、可不需要麻醉在門診完成

3、術中及術后并發癥相對較少

4、花費少性價比高

5、可獲得不影響病理(li)檢查的相對完(wan)好的組織標本

6、具有再診斷功能

7、目前被(bei)廣泛用于(yu)宮頸病變的診斷和(he)治療

8、與CKC(冷刀(dao)錐切(qie))相比，具有止血快、損傷小、恢復快、感染少、操作簡便等優點

3、leep手術適應癥與禁忌癥

適應癥：

診斷性LEEP/LLETZ指征：

宮頸(jing)細胞學(xue)HSIL、陰道(dao)鏡檢查提示HSIL

ECC提示可疑(yi)宮頸(jing)管內病變(bian)，陰道鏡(jing)檢查尚滿意(yi)

細胞學與(yu)陰道鏡檢查結果(guo)明顯不符

治療性LEEP/LLETZ指征：

宮頸(jing)活檢為CIN2、CIN3

宮頸LEEP切緣陽性、CIN2/3持續存在6個月以上

禁忌癥：

急性盆腔炎。

滴蟲性陰(yin)道炎,霉(mei)菌性陰(yin)道炎,細菌性陰(yin)道病。

嚴重的心臟,肝膽疾病,結(jie)核病,血液病。

4、國際宮頸病理學會-LEEP是治療宮頸疾病的全球共識

*美國(guo)陰道(dao)鏡和宮頸病(bing)理學會(ASCCP)成(cheng)立于(yu)1964年(nian)，是(shi)一個非營利性(xing)(xing)專業(ye)學會，ASCCP是(shi)世(shi)界宮頸病(bing)變領域的權威性(xing)(xing)組(zu)織，目標是(shi)通過圍繞下生(sheng)殖道(dao)疾(ji)病(bing)的研(yan)究、預(yu)防、診斷等(deng)教育活動，提高臨床醫生(sheng)的技能和對患者的治愈(yu)率。

該(gai)組織在(zai)2012年制定了(le)《2012年宮頸(jing)癌篩查和癌前病變管理(li)指南》，目(mu)前該(gai)指南也是全球婦(fu)科醫(yi)生！里面就明確指出了(le)病理(li)證實為(wei)CINI(或病理(li)無病變)，之(zhi)前細胞(bao)學(xue)結果為(wei)HSIL，或HSIL者：

a 陰(yin)道鏡滿意和宮(gong)頸(jing)管無病(bing)變(bian)者，12及24個月重復細胞學及HPV測(ce)定：

每一次均為陰(yin)(yin)性，超過30歲(sui)者3年內每年復(fu)查(cha)TCT和HPV;小于30歲(sui)者只(zhi)復(fu)查(cha)細胞學測定。期間任意一次HPV陽性，或者細胞學異常，需做陰(yin)(yin)道鏡。期間任意一次HSIL，做診斷性宮(gong)頸(jing)Excision(宮(gong)頸(jing)診斷性切除，包括LEEP或錐切)

b直(zhi)接(jie)行(xing)診斷性(xing)宮(gong)頸Excision(宮(gong)頸診斷性(xing)切除，包括LEEP或錐切)。

c復(fu)習細胞(bao)學片(pian)、病理(li)片(pian)、和陰道鏡所見，根(gen)據復(fu)習結果予以處理(li)。